استرس واقعیت زندگی معاصر است. در یک جامعه که در آن ساعت کار افزایش می یابد و رسانه ها به طور مداوم بیش از حد حواس ما را با تراژدی ترین مجرد، بیش از حد تعجب است که چرا بسیاری از افراد به طور منظم از سطوح بالاتر استرس. خوشبختانه بیشتر متخصصان مراقبت های بهداشتی، روش ها و تکنیک های مدیریت استرس را به عنوان بخشی از درمان بیمار انجام می دهند. در حالی که استرس یک پاسخ طبیعی است که به تهیه بدن برای خطر کمک می کند، استرس مداوم می تواند بر روی بدن تاثیر منفی داشته باشد، باعث ایجاد نشانه های درد پشت و سیاتیک. اما، چرا استرس بیش از حد منفی بر بدن انسان تاثیر می گذارد؟

 

اولا مهم است که بدانیم بدن چگونه استرس را درک می کند. سه کانال اصلی وجود دارد که از طریق آن استرس ها را درک می کنیم: محیط، بدن و احساسات. استرس زیست محیطی به خودی خود توضیح داده می شود؛ اگر شما در حال راه رفتن در یک مسیر آرام هستید و در حین گشت زنی بلند می شنوید، بدن شما این را به عنوان یک خطر فوری درک می کند. این استرس زیست محیطی است. آلودگی می تواند نمونه دیگری از استرس زیست محیطی باشد زیرا به صورت خارجی بر بدن تاثیر می گذارد که بیشتر آن در معرض آن قرار می گیرد.

 

استرس از طریق بدن شامل بیماری، کمبود خواب و یا تغذیه نامناسب می شود. استرس احساسی کمی متفاوت است، از آنجا که این امر شامل راه مغز ما تفسیر خاصی می شود. به عنوان مثال، اگر کسی که با شما کار می کند، منفعلانه و تهاجمی باشد، ممکن است دچار تنش شدید شوید. فکرهایی مانند "او به دلایلی دیوانه شده است" یا "آنها باید صبح سختی داشته باشند"، میتواند به عنوان استرس احساسی درک شود. با این حال، آنچه در مورد استرس احساسی منحصر به فرد است، این است که ما کنترل خود را بر میزان چقدر از آن را تجربه می کنیم، خیلی بیشتر از استرسورهای محیطی یا بدن.

 

اکنون که ما درک می کنیم که چگونه بدن می تواند تنش را در انواع مختلف درک کند، ما می توانیم بحث کنیم که چه اثرات استرس پایدار می تواند بر سلامت و سلامت کلی ما داشته باشد. هنگامی که بدن تحت استرس قرار می گیرد، از طریق هر یک از کانال های فوق، مبارزه و یا پاسخ پرواز بدن آغاز می شود. سیستم عصبی سمپاتیک یا SNS تحریک می شود، که به نوبه خود باعث می شود که قلب به سرعت سریعتر شود و تمام حواس های بدن به شدت افزایش پیدا کنند. این مکانیسم دفاعی باقی مانده از زمان ماقبل تاریخ است. این به این دلیل است که ما تا امروز باقی مانده ایم، به جای آن که تمام شدن شکارچیان گرسنه در وحشی شود.

 

متاسفانه، مسئله واقعی این است که در جامعه معاصر، مردم اغلب بیش از حد تحت فشار قرار می گیرند و بدن انسان نمی تواند بین تهدید فوری و یک مسئله اجتماعی ساده تفاوت کند. در طول سالها بسیاری از مطالعات انجام شده برای برآورد اثر استرس مزمن بر بدن انسان انجام شده است که اثرات آن مانند فشار خون بالا، افزایش خطر بیماری قلبی و آسیب به بافت عضلانی و نیز علائم درد پشت و سیاتیک است.

 

با توجه به مطالعات دیگر تحقیقاتی دیگر، ترکیب روش های تکنیک های تنش و تکنیک های مختلف با گزینه های مختلف درمان می تواند به طور موثر بهبود علائم را بهبود بخشد و می تواند بهبود سریع را ترویج کند. مراقبت های کایروپراکتیک یک روش شناخته شده جایگزین برای درمان انواع آسیب ها و / یا سیستم های اسکلتی عضلانی و عصبی است. از آنجا که درمان کیهان شناسی بر روی ستون فقرات، ریشه سیستم عصبی تمرکز می کند، کایروپراکتیک همچنین می تواند به استرس کمک کند. در میان اثرات استرس، فشار است، که در نتیجه می تواند به subluxation و یا عدم تقسیم ستون فقرات منجر شود. تنظیم و مدیریت دست ستون فقرات می تواند به کاهش تنش عضلانی کمک کند که به نوبه خود موجب کاهش فشار در قسمت های خاصی از ستون فقرات می شود و موجب کاهش التهاب می شود. ستون فقرات متعادل یک عنصر مهم در برخورد با استرس شخصی است. همانطور که قبلا ذکر شد، تغذیه مناسب و خواب کافی نیز بخش مهمی از مدیریت استرس است که مراقبت از مراقبت از دهان و دندان است توصیه های اصلاح شیوه زندگی برای بهبود وضعیت استرس بیمار و نیز کاهش علائم آنها.

 

هدف مقاله زیر نشان دادن فرآیند تحقیق تحقیقاتی است که برای مقایسه انجام شده است طب مکمل و جایگزین با درمان های ذهنی معمولی برای درد مزمن پشت کارآزمايي باليني تصادفي با دقت انجام شد و اطلاعاتي كه در پشت سر اين تحقيق قرار گرفته اند در زير ثبت شده اند. همانند سایر مطالعات تحقیقاتی، برای اثربخشی تأثیر مدیریت استرس با درمان برای درد پشتی، ممکن است نیاز به اطلاعات بیشتر مبتنی بر شواهد باشد.

 

مقایسه طب مکمل و جایگزین با روش های درمانی متداول ذهن بدنه برای کمردرد مزمن: پروتکل روش های بدنه ذهن به درد (MAP) به صورت تصادفی کنترل شده

 

چکیده

 

زمینه

 

وضعیت سلامتی و عملکرد عملکرد افراد مبتلا به کمر درد در ایالات متحده در سال های اخیر کاهش یافته است، علیرغم افزایش قابل توجه هزینه های پزشکی به دلیل این مشکل. با وجودی که عوامل روان شناختی بیمار مانند باورهای عاطفی، افکار و رفتارهای مقابله ای نشان داده اند که چگونه بیماران به درمان برای درد پشت پاسخ می دهند، تعداد کمی از بیماران درمان هایی را که به این عوامل پاسخ می دهند، دریافت می کنند. درمان شناختی-رفتاری (CBT)، که عوامل روانشناختی را مورد بررسی قرار می دهد، برای رفع درد مؤثر است، اما دسترسی به پزشکان واجد شرایط محدود است. یکی دیگر از گزینه های درمان با پتانسیل برای رسیدگی به مسائل روانی و اجتماعی، کاهش استرس مبتنی بر ذهنیت (MBSR)، به طور فزاینده ای در دسترس است. یافته های MBSR برای شرایط روحی و جسمی مختلف مفید است، اما برای بیماران مبتلا به مزمن درد پشتی مورد مطالعه قرار نگرفته است. در این آزمایش، ما به دنبال تعیین اینکه آیا MBSR یک گزینه درمان موثر و مقرون به صرفه برای افراد مبتلا به کمردرد مزمن است، مقایسه اثر آن و هزینه-اثربخشی در مقایسه با CBT و کشف متغیرهای روانی و اجتماعی که می تواند اثرات MBSR و CBT بر نتایج بیمار.

 

روش ها / طراحی

 

در این آزمایش، ما بزرگسالان 397 را با درد نامطلوب مزمن پشتی به CBT، MBSR یا دست های معمولی (99 در هر گروه) تصادفی می کنیم. هر دو مداخله شامل هشت جلسه گروهی 2 ساعت هفتگی مکمل توسط تمرین خانه است. پروتکل MBSR نیز شامل یک ساعت عقب نشینی اختیاری 6 می باشد. مصاحبه گران به منظور تخصیص درمان دست و پنجه نرم می کنند و نتایج 5، 10، 26 و 52 را پس از حادثه بررسی می کنند. نتایج اولیه شامل محدودیت های عملکردی مرتبط با درد (بر اساس پرسشنامه ناتوانی Roland) و آشفتگی علامت (بر اساس مقیاس رتبه بندی 0 به 10) در هفته های 26 خواهد بود.

 

بحث

 

اگر MBSR یک گزینه درمان موثر و مقرون به صرفه برای بیماران مبتلا به کمردرد مزمن باشد، علاوه بر ارزش افزوده به گزینه های درمان محدود که در دسترس بیماران با مشکالت روحی اجتماعی شان تاثیر می گذارد، تبدیل خواهد شد.

 

ثبت نام دادگاه

 

شناسه Clinicaltrials.gov: NCT01467843.

 

کلید واژه ها: درد پشت، درمان شناختی-رفتاری، مدیتیشن ذهن

 

زمینه

 

شناسایی درمان های مقرون به صرفه برای کمردرد مزمن (CLBP) برای پزشکان، محققان، بیماران و بیماران با مشکل مواجه است. در حدود $ 26 میلیارد سالانه در ایالات متحده در هزینه های مستقیم مراقبت های پزشکی برای کمر درد [1] صرف می شود. در 2002، هزینه های برآورد شده از کارایی از دست رفته کارگران به علت درد پشت، $ 19.8 میلیارد [2] بود. با وجود گزینه های متعددی برای ارزیابی و درمان درد پشت و همچنین افزایش منابع مراقبت های پزشکی که به این مشکل اختصاص یافته است، وضعیت سلامتی و عملکرد افراد مبتلا به کمر درد در ایالات متحده [3] بدتر شده است. علاوه بر این، هر دو ارائه دهنده و بیماران با وضعیت موجود [4-6] ناراضی هستند و همچنان به دنبال گزینه های بهتر درمان هستند.

 

شواهد قابل توجهی وجود دارد که عوامل روانی اجتماعی بیمار ، مانند باورهای مرتبط با درد ، افکار و رفتارهای مقابله ای ، می تواند تأثیر مهمی بر تجربه درد و اثرات آن بر عملکرد داشته باشد [7]. این شواهد ارزش بالقوه درمان های کمردرد را نشان می دهد که هم به ذهن و هم به بدن می پردازد. در حقیقت ، چهار مورد از هشت درمان غیر دارویی که توسط کالج پزشکان آمریکا و دستورالعمل های انجمن درد آمریکا برای کمردرد مداوم توصیه شده است ، شامل اجزای mind body [8] است. یكی از این روشهای درمانی ، شناخت درمانی - رفتاری (CBT) ، شامل اجزای بدن ذهنی مانند آموزش آرام سازی است و مشخص شده است كه برای انواع مختلف درد مزمن ، از جمله كمردرد م effectiveثر است [9-13]. CBT به عنوان گسترده ترین روش درمانی روانی برای بیماران مبتلا به کمردرد تبدیل شده است. یک ذهن درمانی دیگر ، کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی (MBSR) [14,15،14] ، بر آموزش تکنیک های افزایش ذهن آگاهی متمرکز است. مشخص شده است كه MBSR و مداخلات مبتنی بر ذهن آگاهی برای طیف وسیعی از شرایط بهداشت روانی و جسمی ، از جمله درد مزمن [19-20] مفید است ، اما در مورد درد مزمن كمر مطالعه خوبی نشده اند [24-25,26] . فقط چند آزمایش آزمایشی کوچک ، اثربخشی MBSR را برای کمر درد [27،28,29] و همه پیشرفتهای گزارش شده در شدت درد [XNUMX] یا پذیرش درد توسط بیماران را ارزیابی کرده اند [XNUMX،XNUMX].

 

تحقیقات بیشتر در مورد اثربخشی مقایسه ای و مقرون به صرفه بودن درمان های بدن با ذهن باید به دلیل زیر در اولویت تحقیقات کمردرد باشد: (1) تأثیر بزرگ شخصی و اجتماعی درد مزمن کمر ، (2) تأثیر متوسط ​​جریان درمانها ، (3) نتایج مثبت چند آزمایش که در آن محققان ، روشهای درمانی بدن برای کمر درد را ارزیابی کرده اند و (4) محبوبیت و ایمنی رو به رشد ، و همچنین هزینه نسبتاً پایین ، درمانهای بدن با ذهن. برای کمک به پر کردن این خلا this دانش ، ما در حال انجام یک آزمایش تصادفی برای ارزیابی اثربخشی ، اثربخشی مقایسه ای و مقرون به صرفه بودن MBSR و CBT گروهی ، در مقایسه با فقط مراقبت های پزشکی معمول ، برای بیماران مبتلا به کمردرد مزمن هستیم.

 

اهداف خاص

 

اهداف خاص و فرضیه های مربوطه آنها در زیر شرح داده شده است.

 

• 1 برای تعیین اینکه آیا MBSR موثر در مراقبت های معمول پزشکی برای افراد مبتلا به CLBP است
• فرضیه 1: افرادی که به طور تصادفی به دوره MBSR تصحیح می شوند، دوره های کوتاه مدت (8 و 26) و طولانی مدت (52 هفته) در محدودیت های مرتبط با درد، اضطراب درد و سایر نتایج مرتبط با سلامت را نشان می دهد از کسانی که به طور تصادفی تنها به مراقبت های معمول ادامه می دهند .
• 2. برای مقایسه اثربخشی MBSR و CBT گروهی در کاهش محدودیت های فعالیت مرتبط با کمر درد و آزار دهنده بودن درد
• فرضیه 2: MBSR در كاهش محدودیتهای فعالیت مرتبط با درد و آزار دهنده بودن درد در كوتاه مدت و بلند مدت م thanثرتر از گروه CBT خواهد بود. منطق این فرضیه بر اساس (1) تأثیر متوسط ​​CBT برای کمر درد مزمن است که در مطالعات گذشته یافت شده است ، (2) نتایج مثبت تحقیقات اولیه محدود ارزیابی MBSR برای درد مزمن کمر و (3) شواهد در حال رشد که یوگا بخشی جدایی ناپذیر از آموزش MBSR (اما نه آموزش CBT) برای درد مزمن کمر مثر است.
• 3 برای شناسایی میانجی از هر گونه اثرات مشاهده شده از MBSR و گروه CBT در محدودیت های مرتبط با درد و اضطراب درد
• فرضیه 3a: اثرات MBSR بر محدودیت های فعالیت و اضطراب درد با افزایش توجه و پذیرش درد مواجه خواهد شد.
• فرضیه 3b: اثرات CBT بر محدودیت های فعالیت و اضطراب درد بوسیله تغییر در شناخت مرتبط با درد (کاهش در فاجعه بار، اعتقادات که یکی از آن توسط درد و اعتقادات غیر فعال شده است که باعث درد زخم می شود، و همچنین افزایش در کنترل درک شده بر درد و خود - اثربخشی برای مدیریت درد) و تغییر رفتارهای مقابله ای (افزایش استفاده از آرامش، پشتکار و تداوم کار و خودکفائی مقابله و کاهش استفاده از استراحت).
• 4 برای مقايسه اثربخشی مؤثر MBSR و CBT گروه به عنوان راهنمايی به مراقبت های معمول برای افراد مبتلا به کمردرد مزمن
• فرضیه 4: هر دو MBSR و CBT گروهی به مقررات معمولی کمک هزینه می کنند.

 

ما همچنین بررسی خواهیم کرد که آیا برخی از ویژگی های بیمار پیش بینی می کند یا اثرات درمان مدون می دهد. به عنوان مثال، ما بررسی خواهیم کرد که آیا بیماران با سطوح بالاتر افسردگی با CBT و MBSR بهبود بیشتری دارند یا اینکه احتمال دارد که این بیماران از CBT بیشتر از MBSR بهره مند شوند (یعنی اینکه آیا سطح افسردگی ناشی از اثرات درمان است )

 

روش ها / طراحی

 

بررسی اجمالی

 

ما در حال انجام یک کارآزمایی بالینی تصادفی هستیم که در آن افراد مبتلا به CLBP به طور تصادفی در گروه CBT ، یک دوره گروه MBSR یا مراقبت معمول معمول قرار می گیرند (شکل 1). شرکت کنندگان برای 52 هفته پس از تصادفی دنبال می شوند. مصاحبه گران تلفنی که به وظایف درمانی شرکت کنندگان پوشانده شده اند ، نتایج 4 ، 8 ، 26 و 52 هفته پس از جراحی را ارزیابی می کنند. نتایج اولیه ای که ارزیابی خواهیم کرد محدودیت های فعالیت مرتبط با درد و ناراحتی درد است. از شرکت کنندگان مطلع می شود که محققان این مطالعه "دو برنامه مختلف مختلف برای مدیریت خود درد را که برای کاهش درد و سهولت انجام فعالیتهای روزمره مفید بوده است" مقایسه می کنند.

 

 

پروتکل برای این محاکمه توسط کمیته بررسی سوالات انسانی گروه تعاونی سلامت (250681-22) تایید شده است. همه شرکت کنندگان باید قبل از ثبت نام در این مطالعه رضایت آگاهانه خود را ارائه دهند.

 

مطالعه نمونه و تنظیم

 

منبع اصلی شرکت کنندگان در این محاکمه گروه تعاون سلامت (GHC)، یک مدل گروهی، سازمان غیر بهداشتی برای سازمان غیر انتفاعی است که از طریق خدمات مراقبت اولیه اولیه خود در ایالت واشنگتن از طریق ثبت نام 600,000 استفاده می کند. به منظور دستیابی به اهداف استخدام، نامه های مستقیم به افرادی که از 20 به 70 ساله می روند، در مناطقی که توسط GHC خدمت می کنند ارسال می شود.

 

معیارهای ورود و خروج

 

ما در حال جذب افرادی از 20 تا 70 سال هستیم که کمردرد آنها حداقل به مدت 3 ماه ادامه داشته است. معیارهای ورود و خروج برای به حداکثر رساندن ثبت نام بیماران مناسب در هنگام غربالگری بیمارانی که کمردرد از یک ماهیت خاص دارند (به عنوان مثال ، تنگی نخاع) یا طبیعت پیچیده یا افرادی که در تکمیل اقدامات مطالعه یا مداخلات مشکل دارند () به عنوان مثال ، روان پریشی). دلایل حذف اعضای GHC بر اساس (1) داده های خودکار ثبت شده (با استفاده از طبقه بندی بین المللی بیماری ها ، سیستم کدگذاری ویرایش نهم) ، در تمام بازدیدها در طول سال گذشته و (2) مصاحبه های واجد شرایط انجام شده توسط تلفن. برای اعضای غیر GHC ، دلایل محرومیت بر اساس مصاحبه های تلفنی مشخص شد. در جداول 1 و 2 به ترتیب معیارهای ورود و خروج و همچنین منطق هر معیار و منابع اطلاعات ذکر شده است.

 

 

 

علاوه بر این، ما نیاز داریم که شرکت کنندگان مایل و قادر به شرکت در CBT یا کلاس MBSR در طول دوره مداخله 8 هفته اگر به یکی از این درمان اختصاص داده، و برای پاسخ به چهار پرسشنامه پیگیری به طوری که ما می تواند نتایج را ارزیابی کنند.

 

روش های استخدام

 

از آنجا که مداخله در مطالعه شامل کلاسها است ، ما در ده گروه شرکت کننده در هر گروه تا چهل و پنج نفر شرکت می کنیم. ما در حال استخدام شرکت کنندگان از سه منبع اصلی هستیم: (1) اعضای GHC که به دلیل کمردرد به ارائه دهندگان مراقبت های اولیه خود مراجعه کرده اند و درد آنها حداقل 3 ماه ادامه داشته است ، (2) اعضای GHC که ملاقات نکرده اند ارائه دهنده مراقبت های اولیه آنها برای کمردرد اما بین سنین 20 تا 70 سال هستند و به نامه های غیر هدفمند GHC یا تبلیغات ما در مجله GHC سالانه دو بار و (3) ساکنان جامعه بین 20 تا 70 سال پاسخ می دهند سال که به کارت پستال جذب پست مستقیم پاسخ می دهند.

 

برای جمعیت GHC هدفمند ، یک برنامه نویس از پایگاه داده های الکترونیکی اداری و بالینی GHC استفاده می کند تا اعضای بالقوه واجد شرایط را با مراجعه در 3 تا 15 ماه گذشته از ارائه دهنده ای که منجر به تشخیص مطابق با کمردرد غیر اختصاصی می شود ، شناسایی کند. این اعضای GHC نامه چک نامه نامه و رضایت نامه ای را برای شما ارسال می کنند که مطالعه و شرایط لازم را توضیح می دهد. اعضای علاقه مند به شرکت بیانیه ای را امضا می کنند و اظهار تمایل خود برای تماس با آنها را پس می دهند سپس یک متخصص تحقیق با شرکت کننده احتمالی تماس می گیرد تا س questionsال کند. تعیین صلاحیت ؛ خطرات ، مزایا و تعهد مورد انتظار برای مطالعه را روشن کنید. و رضایت آگاهانه را درخواست کنید. پس از اخذ رضایت آگاهانه از فرد ، ارزیابی تلفن پایه انجام می شود.

 

برای GHC غیر هدفمند (یعنی اعضای GHC بدون بازدید از تشخیص درد پشت در 3 قبل از 15، اما ممکن است کمردرد داشته باشند)، یک برنامه نویس از پایگاه های الکترونیکی اداری و بالینی برای شناسایی افراد بالقوه واجد شرایط که در نمونه هدفي كه در پاراگراف قبل شرح داده نشده است شامل نمي شود. این جمعیت همچنین شامل اعضای GHC است که به یک آگهی در مجله GHC پاسخ میدهند. سپس روشهای مشابه برای جمعیت هدف مورد استفاده قرار می گیرد تا مخاطبین بالقوه تماس بگیرند و آنها را نمایش دهند، رضایت آگاهانه خود را بدست آورند و داده های پایه را جمع آوری کنند.

 

با توجه به ساکنان محله، ما لیستی از نام ها و آدرس های یک نمونه تصادفی انتخاب شده از افرادی که در ناحیه استخدام ما زندگی می کنند و بین سن 20 و 70 زندگی می کنند، خریداری کرده ایم. افرادی که در لیست هستند کارت پستال مستقیم ارسال می شود که این مطالعه را شرح می دهد از جمله اطلاعاتی در مورد نحوه تماس با کارکنان تحصیل اگر علاقه مند به شرکت در آن باشد. هنگامی که یک فرد علاقه مند با تیم تحقیقاتی تماس گرفته است، روند مشابهی که در بالا ذکر شد، دنبال می شود.

 

برای اطمینان از این که همه شرکتکنندگان در ابتدا آزمایشی را در زمان شروع کلاسها واجد شرایط میباشند، کسانی که بیش از 14 روز قبل از شروع کلاسهای مداخله موافقت می کنند، تقریبا 0 تا 14 روز قبل از کلاس اول، برای تایید مجدد واجد شرایط بودنشان، از بین خواهند رفت. نگرانی اصلی این است که افرادی را که دیگر نمیتوانند رتبه های پایه متوسطی برای درد و دل درد و فعالیت های مرتبط با درد داشته باشند، حذف کنند. افرادی که واجد شرایط هستند و رضایت نهایی خود را اعلام می کنند، پرسشنامه پایه را مدیریت خواهند کرد.

 

تصادفی

 

پس از انجام ارزیابی پایه ، شرکت کنندگان به نسبت مساوی MBSR ، CBT یا گروه مراقبت معمول تصادفی می شوند. افراد تصادفی به گروه MBSR یا CBT تا زمان ورود به کلاسهای اول که همزمان در همان ساختمان اتفاق می افتد ، از نوع درمان خود مطلع نخواهند شد. گروه مداخله بر اساس توالی رایانه ای از اعداد تصادفی با استفاده از برنامه ای تضمین می شود که تضمین می کند پس از تصادفی سازی نمی توان تخصیص را تغییر داد. برای اطمینان از تعادل در یک عامل اصلی پیش آگهی اساسی ، تصادفی سازی براساس ابزار اصلی اندازه گیری نتیجه ما طبقه بندی می شود: نسخه اصلاح شده پرسشنامه معلولیت رولند (RDQ) [30,31،12]. ما شرکت کنندگان را به دو گروه محدودیت فعالیت طبقه بندی خواهیم کرد: متوسط ​​(نمره RDQ؟ 0 در مقیاس 23 تا 13) و بالا (امتیاز RDQ؟ XNUMX). شرکت کنندگان برای اطمینان از انتصاب متعادل اما غیرقابل پیش بینی شرکت کنندگان ، در بلوک هایی با اندازه های مختلف (سه ، شش یا نه) به طور تصادفی در این اقشار قرار می گیرند. در هنگام استخدام ، متخصص آمار آمار تعداد شرکت کنندگان را که به طور تصادفی به هر گروه تقسیم شده اند ، برای اطمینان از عملکرد صحیح الگوریتم تصادفی از پیش برنامه ریزی شده ، دریافت می کند.

 

درمان های درمانی

 

هر دو سری کلاس CBT و MBSR دارای هشت ساعت جلسه 2 ساعت است که توسط فعالیت های خانه تکمیل می شود.

 

کاهش استرس ذهن آگاهی

 

کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی ، یک برنامه درمانی 30 ساله که توسط Jon Kabat-Zinn تهیه شده است ، در ادبیات به خوبی توصیف شده است [32-34]. نویسندگان یک متاآنالیز اخیر دریافتند که MBSR دارای اثرات متوسطی برای بهبود بهزیستی جسمی و روانی بیماران با انواع شرایط سلامتی است [16]. برنامه MBSR ما از نزدیک با همان مدل اصلی الگوبرداری شده و شامل هشت کلاس هفتگی 2 ساعته (خلاصه شده در جدول 3) ، یک عقب نشینی 6 ساعته بین هفته های 6 و 7 و حداکثر 45 دقیقه در روز تمرین خانگی است. پروتکل MBSR ما توسط یک مربی ارشد MBSR از کتابچه راهنمای 2009 MBSR که در دانشگاه ماساچوست استفاده می شود ، اقتباس شده است [35]. این کتابچه راهنما اجازه می دهد تا چطور مربیان ذهن آگاهی و عملکرد آن را به شرکت کنندگان معرفی کنند. جزوه ها و مواد تمرینی خانگی برای این مطالعه استاندارد شده اند.

 

 

در طول کلاس اول به شرکت کنندگان یک بسته اطلاعاتی داده می شود که شامل رئوس مطالب دوره و اطلاعات تماس مربیان است. اطلاعات مربوط به ذهن آگاهی ، مراقبه ، مهارت های ارتباطی و تأثیرات استرس بر بدن ، احساسات و رفتار ؛ تکالیف منزل؛ شعرها؛ و یک کتابشناسی. تمام جلسات شامل تمرینات ذهن آگاهی است و به جز اولین جلسه شامل یوگا یا سایر اشکال حرکت ذهنی است. به شرکت کنندگان ضبط های صوتی از تکنیک های ذهن آگاهی و یوگا که توسط مربیان آنها ضبط شده است ، داده می شود. از شرکت کنندگان خواسته می شود تکنیک های مورد بحث در هر کلاس را به مدت 45 دقیقه در طول دوره مداخله و پس از پایان کلاس تمرین کنند. همچنین به آنها قرائت هایی اختصاص داده می شود که قبل از هر کلاس تکمیل شوند. زمان در هر کلاس به مرور چالشهایی اختصاص خواهد یافت که شرکت کنندگان در تمرین آموختن در کلاسهای قبلی و با تکالیف خود داشته اند. یک روز تمرین اختیاری در روز شنبه بین کلاس های ششم و هفتم ارائه می شود. این "تعطیلات" 6 ساعته با شرکت کنندگان در سکوت برگزار می شود و فقط مربی صحبت می کند. این فرصت را برای شرکت کنندگان فراهم می کند تا آنچه را که در کلاس آموخته اند تعمیق بخشند.

 

درمان رفتاری شناختی-رفتاری

 

CBT برای درد مزمن به خوبی در ادبیات توضیح داده شده است و مشخص شده است که نسبتا موثر در بهبود مشکلات درد مزمن [9-13] است. هیچ مداخله CBT استاندارد و یکپارچه برای درد مزمن وجود ندارد، اگر چه تمام مداخلات CBT بر اساس این فرض است که هر دو شناخت و رفتار بر سازگاری با درد مزمن تأثیر می گذارند و شناخت و رفتار ناسازگارانه می تواند شناسایی و تغییر یابد تا بهبود عملکرد بیمار [36] را تغییر دهد. CBT بر روشهای فعال و ساختار یافته تاکید می کند تا به بیماران چگونه تشخیص، نظارت و تغییر افکار، احساسات و رفتارهای ناسازگارانه را یاد بگیرند و تمرکز خود را روی کمک به بیماران برای به دست آوردن مهارت هایی که می توانند به مشکلات مختلف و همکاری بین بیمار و درمانگر اعمال شوند، تأکید می کند. انواع تکنیک ها آموزش داده می شود، از جمله آموزش مهارت های مقابله با درد (به عنوان مثال، استفاده از خودباوری مثبت، منحرف کردن، آرامش و حل مسئله). CBT همچنین تسهیل در تنظیم و کار به سوی اهداف رفتاری.

 

هر دو فرمت فردی و گروهی در CBT استفاده شده است. گروه CBT اغلب جزء مهمی از برنامه های درمان درد در چند رشته است. ما از یک فرمت CBT گروهی استفاده خواهیم کرد زیرا یافته شده است [37-40] کارآمد است و کارآیی بیشتری نسبت به درمان فردی دارد و بیماران را از مزایای بالقوه ناشی از تماس با آن، و حمایت و تشویق از دیگران با مشابه تجربیات و مشکلات. علاوه بر این، با استفاده از فرمت های گروهی برای MBSR و CBT، فرایند مداخله به عنوان یک توضیح احتمالی برای هر تفاوت بین دو درمان مشاهده می شود.

 

برای این مطالعه ، ما یک کتابچه راهنمای دقیق درمانگر با محتوای اختصاصی برای هر جلسه ، و همچنین یک کتاب کار شرکت کننده حاوی مواد لازم برای استفاده در هر جلسه ، تهیه کردیم. ما کتابچه های راهنمای درمانگر و کتابهای شرکت کنندگان را بر اساس منابع منتشر شده موجود و همچنین بر اساس موادی که در مطالعات قبلی استفاده کرده ایم تهیه کرده ایم [39-47].

 

مداخله CBT (جدول 3) شامل هشت جلسه هفتگی 2 ساعته خواهد بود كه (1) آموزش در مورد نقش افكار خودكار ناسازگار (به عنوان مثال فاجعه آفرین) و اعتقادات (به عنوان مثال توانایی فرد در كنترل درد ، صدمه برابر با آسیب) رایج در افراد مبتلا به افسردگی ، اضطراب و / یا درد مزمن و (2) آموزش و تمرین در شناسایی و به چالش کشیدن افکار منفی ، استفاده از تکنیک های متوقف کردن فکر ، استفاده از اظهارات خود برای مقابله مثبت و تعیین هدف ، تکنیک های آرام سازی و کنار آمدن با شعله ور شدن درد. این مداخله همچنین شامل آموزش درمورد قدم زدن و برنامه ریزی فعالیت و در مورد پیشگیری از عود و حفظ سودها خواهد بود. به شرکت کنندگان ضبط صوتی تمرینات تمدد اعصاب و تجسم داده می شود و از آنها خواسته می شود تا اهداف مربوط به تمرین آرامش خود را تعیین کنند. در طول هر جلسه ، شرکت کنندگان یک برنامه عملی شخصی را برای فعالیت هایی که باید بین جلسات تکمیل شود ، تکمیل می کنند. این برنامه ها به عنوان گزارش برای تعیین اهداف خاص تمرین در خانه و بررسی فعالیت های انجام شده در طول هفته استفاده می شود تا در جلسه هفته آینده بررسی شود.

 

مراقبت معمول

 

گروه مراقبت معمول هر نوع مراقبت پزشکی را که معمولاً در طول دوره تحصیل دریافت می کنند ، دریافت خواهند کرد. برای به حداقل رساندن ناامیدی احتمالی از عدم تصادفی شدن در یک درمان جسم ذهنی ، شرکت کنندگان در این گروه 50 دلار غرامت دریافت می کنند.

 

سایتهای کلاس

 

کلاسهای CBT و MBSR در تسهیلات نزدیک به غلظت اعضای GHC در ایالت واشنگتن (Bellevue، Bellingham، Olympia، Seattle، Spokane و Tacoma) برگزار می شود.

 

آموزش

 

تمام مدرسان MBSR دریافت آموزش رسمی در تدریس MBSR را از مرکز یادآوری در دانشگاه ماساچوست یا آموزش معادل آن دریافت خواهند کرد. آنها خودشان تمرینکنندگان ذهنیت و ذهنیت ذهنی (مثلا یوگا) خواهند بود، MBSR را قبلا آموزش داده اند و ذهنیت را جزء اصلی زندگی خود میدانند. مداخله CBT توسط روانشناسان بالینی دکترا با تجربه قبلی در ارائه CBT به بیماران مبتلا به درد مزمن انجام خواهد شد.

 

آموزش و نظارت از مربیان

 

کلیه مربیان CBT در پروتکل مطالعه مداخله CBT توسط محققان روانشناسی بالینی مطالعه (BHB و JAT) ، که در استفاده از CBT به بیماران مبتلا به درد مزمن بسیار با تجربه هستند ، آموزش می بینند. BHB بر مربیان CBT نظارت خواهد کرد. یکی از محققان (KJS) مربیان MBSR را در پروتکل MBSR سازگار آموزش داده و بر آنها نظارت می کند. هر مربی در جلسات نظارت هفتگی شرکت خواهد کرد که شامل بحث در مورد تجربیات مثبت ، حوادث ناگوار ، نگرانی های مطرح شده توسط مربی یا شرکت کنندگان و وفاداری به پروتکل است. لیست های کنترل وفاداری درمانی که مingلفه های اساسی هر جلسه را برجسته می کند ، برای بازوهای CBT و MBSR ایجاد شده است. یک متخصص تحقیقاتی آموزش دیده هنگام مشاهده زنده هر جلسه از چک لیست وفاداری استفاده می کند. متخصص تحقیق برای سهولت نظارت هفتگی مربیان به سرپرست بازخورد می دهد. علاوه بر این ، تمام جلسات به صورت صوتی ضبط می شوند. سرپرستان به یک نمونه تصادفی گوش فرا می دهند و بخشهایی از جلسات را درخواست می کنند و آنها را با استفاده از چک لیست وفاداری نظارت می کنند. در طول جلسات نظارت هفتگی مربیان ، بازخورد ارائه می شود. وفاداری درمان در هر دو گروه مداخله توسط KJS و BHB با کمک متخصصان تحقیق کنترل می شود. علاوه بر این ، آنها یک نمونه تصادفی از جلسات ثبت شده را در لیست بررسی وفاداری بررسی و ارزیابی می کنند.

 

ضمانت شرکت کننده و پیوستن به تمرین خانگی

 

شرکت کنندگان یک فراخوان یادآوری قبل از کلاس اول و هر زمان که از دستشان برسد، دریافت خواهند کرد. از آنها خواسته می شود که تمرین روزانه خود را در روزنامه های هفتگی ثبت کنند. در همه مصاحبه های پیگیری، در مورد هفته گذشته نیز در مورد کارهای خانه آنها مورد بررسی قرار می گیرد. برای حفظ مصاحبه دهی به نظر می رسد، بعد از اینکه همه اطلاعات مربوط به نتیجه ضبط شده، سوالات پیوستگی خواسته می شود.

 

معیارهای

 

ما انواع ویژگی های پایه شرکت کنندگان ، از جمله ویژگی های جامعه شناختی جمعیتی ، سابقه درد کمر و انتظارات مفید از درمان های بدن ذهن برای کمر درد را ارزیابی خواهیم کرد (جدول 4).

 

 

ما نتایج هسته ای را برای بیماران مبتلا به اختلالات نخاعی (عملکرد برگشتی، درد، وضعیت سلامتی عمومی، ناتوانی کار و رضایت بیمار) [48] که با روش ابتکاری در ارزیابی روشها، اندازه گیری و ارزیابی بالینی توصیه های آزمایشگاهی برای آزمایشات بالینی اثربخشی و اثربخشی درد مزمن [49]. ما هر دو نتایج کوتاه مدت (8 و 26 هفته) و نتایج بلند مدت (52 هفته) را اندازه می گیریم. ما همچنین یک ارزیابی نیمهتمامی کوتاه مدت، 4 هفته برای ارزیابی میانجیگری فرضیه اثرات MBSR و CBT بر نتایج اولیه خواهیم داشت. نقطه پایانی مطالعه اولیه 26 هفته است. شرکت کنندگان مبلغ 20 برای هر مصاحبه پیگیری که برای به حداکثر رساندن پاسخها تکمیل شده است پرداخت می شود.

 

اقدامات نتیجه اولیه Co

 

اقدامات نتیجه اولیه محدودیت های فعالیت مربوط به کمر و ناراحتی درد کمر خواهد بود.

 

محدودیت های فعالیت مربوط به کمر با RDQ اصلاح شده اندازه گیری می شود ، که می پرسد آیا 23 فعالیت خاص به دلیل کمر درد محدود شده است (بله یا خیر) [30]. ما بیشتر RDQ را تغییر داده ایم تا سوالی در مورد هفته قبل بپرسیم نه فقط امروز. مشخص شده است که RDQ اصلی قابل اعتماد ، معتبر و حساس به تغییرات بالینی است [31,48,50،53،50-XNUMX] و برای استفاده تلفنی و استفاده با بیماران با محدودیت فعالیت متوسط ​​مناسب است [XNUMX].

 

مزاحمت کمردرد با پرسیدن از شرکت کنندگان برای ارزیابی میزان دردناک بودن درد کمر در هفته گذشته در مقیاس 0 تا 10 (0؟ =؟ "اصلاً آزار دهنده نیست" و 10 "= کاملاً آزار دهنده") اندازه گیری خواهد شد. بر اساس داده های جمع آوری شده از یک گروه مشابه از اعضای GHC با کمر درد ، متوجه شدیم که این اندازه گیری آزار دهنده بسیار با اندازه گیری 0 تا 10 شدت درد ارتباط دارد (r؟ =؟ 0.8-0.9 ؛ داده های منتشر نشده (DCC و KJS) ) و با معیارهای عملکرد و سایر معیارهای نتیجه [54]. اعتبار مقیاس های عددی رتبه بندی درد کاملاً مستند شده است و چنین مقیاس هایی حساسیت را در تشخیص تغییرات درد پس از درمان نشان داده اند [55].

 

ما این نتایج مشترک را به دو روش تجزیه و تحلیل و گزارش خواهیم کرد. ابتدا ، برای تجزیه و تحلیل نقطه پایان اولیه ، درصد شرکت کنندگان در سه گروه درمانی را که در هر زمان (با پیگیری 30 هفته ای) به بهبود بالینی معنی دار (؟ 56,57٪ بهبود نسبت به پایه) دست یافته اند [26،XNUMX] مقایسه خواهیم کرد. نقطه پایانی اولیه بودن). ما سپس ، در یک تجزیه و تحلیل نتیجه ثانویه ، تفاوت میانگین تعدیل شده بین گروهها را در این اقدامات در زمان پیگیری بررسی خواهیم کرد.

 

اقدامات ثانویه ثانویه

 

نتایج ثانویهی که ما اندازهگیری میکنیم عبارتند از علائم افسردگی، اضطراب، دخالت فعالیتهای مرتبط با درد، بهبود جهانی با درمان، استفاده از داروها برای کمر درد، وضعیت سلامتی عمومی و نتایج کیفی.

 

علائم افسردگی با پرسشنامه سلامت بیمار 8 (PHQ-8) [58] ارزیابی می شود. PHQ-8 به استثناء از بین بردن یک سوال در مورد افکار خودکشی PHQ-9 یکسان است با PHQ-59,60 که قابل اعتماد، معتبر و واکنش پذیری برای تغییر [XNUMX] است.

 

اضطراب با مقیاس اختلال اضطراب عمومی (GAD-2) مورد بررسی قرار می گیرد که حساسیت و ویژگی خاصی را در تشخیص اختلال اضطراب عمومی در جمعیت مراقبت های اولیه [2] نشان داده است.

 

تداخل فعالیت مربوط به درد با فعالیتهای روزمره با استفاده از سه ماده از مقیاس درد مزمن درجه بندی شده (GCPS) ارزیابی خواهد شد. GCPS تأیید شده و نشان داده شده است که دارای خواص روان سنجی خوبی در یک نظرسنجی از جمعیت بزرگ و در نمونه های بزرگی از بیماران مراقبت های اولیه با درد است [63,64،0]. از شرکت کنندگان خواسته می شود سه مورد زیر را در مقیاس 10 تا XNUMX ارزیابی کنند: درد کمر فعلی آنها (کمر درد - همین حالا) ، بدترین درد کمر در ماه قبل و سطح متوسط ​​درد نسبت به ماه قبل.

 

بهبود جهانی با درمان با مقیاس تأثیر جهانی تغییر در بیمار اندازه گیری خواهد شد [65]. این س singleال تنها از شرکت کنندگان می خواهد که با درمان در مقیاس 7 درجه ای ، از "بسیار بهبود یافته" تا "بسیار بدتر" و "بدون تغییر" به عنوان نقطه میانی ، پیشرفت خود را ارزیابی کنند. رتبه بندی جهانی بهبود با درمان ، معیار سنجش کلی بالینی از درمان را فراهم می کند و یکی از حوزه های اصلی نتیجه در آزمایشات بالینی درد محسوب می شود [49].

 

استفاده از داروها و ورزش برای درد پشتی در هفته گذشته با استفاده از پرسشنامه های 8-، 26- و 52-week بررسی خواهد شد.

 

وضعیت سلامت عمومی با استفاده از پرسشنامه سلامت فرم کوتاه (SF-12) [12]، یک ابزار به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرد که نمرات خلاصه ای از وضعیت سلامت جسمی و روانی را ارزیابی می کند. SF-66 نیز برای محاسبه سالهای زندگی سالم با کیفیت (QALYs) با استفاده از بررسی سلامت فرم کوتاه در ابعاد 12 در تجزیه و تحلیل هزینه-اثربخشی [6] مورد استفاده قرار می گیرد.

 

نتایج کیفی با س questionsالات باز اندازه گیری می شود. ما در آزمایشات قبلی خود س questionsالات باز را گنجانده ایم و دریافتیم که آنها از دیدگاه شرکت کنندگان در مورد ارزش م specificلفه های خاص مداخلات و تأثیر مداخلات در زندگی آنها ، بینش ارزشمندی ارائه می دهند. بنابراین ما در پایان مصاحبه های پیگیری 8 ، 26 و 52 هفته ای س questionsالات باز در مورد این مسائل را خواهیم داشت.

 

اقدامات مورد استفاده در تجزیه و تحلیل بیننده

 

در بازوی MBSR، ما تأثیرات میانجیگری افزایش تمرکز ذهنی را بررسی می کنیم (اندازه گیری شده با عدم پاسخگویی، مشاهده، اعمال آگاهی و عدم توزیع مقیاس های پنجگانه فرم آگاهی از دیدگاه (68-70)) و افزایش پذیرش درد (اندازه گیری شده با پرسشنامه پذیرش درد مزمن [71,72] بر روی نتایج اولیه. در بازوی CBT، اثرات واسطه ای بهبود در اعتقادات درد و / یا ارزیابی ها (با استفاده از پرسشنامه خودکارآمدی بیمار [73]؛ بررسی نگرش های درد 2 مورد کنترل، ناتوانی، و مقیاس آسیب [74 -76] و مقیاس آسیبدیدگی درد [77-80]) و تغییرات در استفاده از استراتژی های مقابله با درد (با مقیاس آرامش بخش مقیاس 2 مقیاس مقابله با درد مزمن و مقیاس فعالیت پلاسمای کامل [81,82]) بر روی اولیه نتایج. اگر چه ما انتظار داریم که اثرات MBSR و CBT بر پیامدها به وسیله متغیرهای مختلف متاثر شوند، ما اثرات همه واسطه های بالقوه را در مورد نتایج در هر دو گروه درمان بررسی خواهیم کرد.

 

اقدامات مورد استفاده در تجزیه و تحلیل هزینه-اثربخشی

 

هزينه هاي مستقيم با ​​استفاده از داده هاي هزينه اي استخراج شده از سوابق پزشکي الکترونيک براي خدمات مرتبط با پشتيباني ارائه شده يا پرداخت شده توسط GHC و از گزارشات بيمار مراقبتي که توسط GHC تحت پوشش قرار نمي گيرند برآورد مي شود. هزينه های غیرمستقيم با ​​استفاده از پرسشنامه کاهش کارآیی و فعاليت کاري [83] تخمين زده می شود. اثربخشی مداخله از شاخص سلامت عمومی SF-12 [84] حاصل خواهد شد.

 

جمع آوری داده ها، کنترل کیفیت و محرمانه بودن

 

داده ها از شرکت کنندگان توسط مصاحبه کنندگان تلفنی آموزش داده شده با استفاده از یک مصاحبه تلفنی با تلفن همراه (CATI) از پرسشنامه برای به حداقل رساندن اشتباهات و داده های از دست رفته. سوالاتی درمورد تجربیات با جنبه های خاص مداخلات (مثلا یوگا، مدیتیشن، آموزش در استراتژی های مقابله ای) که می تواند مصاحبه کننده ها را به گروه های درمان بازشناساند، در هر زمان زمانی که همه نتایج دیگر مورد ارزیابی قرار گرفته است، خواسته شود. ما تلاش خواهیم کرد تا داده های حاصل از همه شرکت کنندگان در محاکمه، از جمله کسانی که هرگز در کلاس درس شرکت نمی کنند و کسانی که در برنامه ریزی سلامت و کسانی که دور از تحصیل هستند را متوقف کند. شرکت کنندگان که به تلاش های مکرر برای به دست آوردن اطلاعات پیگیری از طریق تلفن پاسخ نمی دهند، پرسشنامه ای را تهیه می کنند که فقط شامل دو معیار اولیه می شود و 10 برای پاسخ دادن ارائه می شود.

 

ما در هر مرحله از استخدام، تصادف و درمان، اطلاعات را جمع آوری خواهیم کرد تا ما بتوانیم جریان های بیمار را مطابق با دستورالعمل ها [85] CONSORT (استانداردهای تلفیقی گزارش های تحقیق) گزارش دهیم. برای حفظ محرمانه بودن اطلاعات مرتبط با بیمار در پایگاه داده، تعداد منحصر به فرد شرکتکنندگان مورد استفاده برای شناسایی نتایج بیمار و داده های درمان مورد استفاده قرار می گیرد. روش های مطالعه برای اطمینان از این است که تمام پرسنل دست و پا گیر به گروه درمان باقی می مانند.

 

حفاظت از افراد انسانی و ارزیابی ایمنی

 

حفاظت از شرکت کنندگان انسانی

 

هیئت نظارت بر موسسات GHC (IRB) این مطالعه را تایید کرد.

 

نظارت ایمنی

 

این محاکمه توسط هیئت نظارت مستقل نظارت بر داده ها و ایمنی (DSMB) متشکل از یک متخصص مراقبت های اولیه با تجربه ای که در ذهن آگاه است، یک متخصص بیهوشی و یک روانشناس بالینی با تجربه در درمان بیماران مبتلا به درد مزمن، برای ایمنی نظارت می کند.

 

تجربه غلط

 

ما داده های مربوط به تجارب نامطلوب (AE) را از چندین منبع جمع آوری خواهیم کرد: (1) گزارشات مربیان CBT و MBSR از تجارب شرکت کنندگان در مورد نگرانی آنها. (2) مصاحبه های پیگیری 8 ، 26 و 52 هفته CATI که در آن از شرکت کنندگان در مورد هر آسیبی که در طول درمان CBT یا MBSR احساس کرده اند و مشکلات جدی سلامتی که در دوره های زمانی مربوطه داشته اند ، سال می شود. و (3) گزارش خود به خودی از شرکت کنندگان. محققان پروژه و یک متخصص داخلی مراقبت های اولیه GHC گزارش های AE را از همه منابع هفتگی بررسی می کنند. هر AE جدی به سرعت به GHC IRB و DSMB گزارش می شود. AE هایی که جدی نیستند ثبت می شوند و در گزارش های منظم DSMB گنجانده می شوند. هر گونه مرگ و میر مشخص شده شرکت کنندگان ، صرف نظر از انتساب ، ظرف 7 روز پس از کشف به صندلی DSMB گزارش می شود.

 

قوانین توقف

 

محاکمه تنها در صورتی متوقف خواهد شد که DSMB معتقد باشد خطر یک خطر غیرقابل پذیرش AE های جدی در یک یا چند سویه درمان وجود دارد. در این مورد، DSMB می تواند تصمیم بگیرد که یکی از بازوهای محاکمه یا کل محاکمه را لغو کند.

 

مسائل آماری

 

اندازه نمونه و تفاوت قابل تشخیص

 

اندازه نمونه ما برای اطمینان از قدرت کافی برای تشخیص تفاوت آماری معنی دار بین هر دو گروه درمانی جسم ذهنی و گروه مراقبت معمول و همچنین قدرت تشخیص اختلاف آماری معنی دار بین دو گروه درمانی جسم ذهنی انتخاب شد. از آنجا که ما محدودیتهای فعالیت بیمار را نتیجه بیشتر دو نتیجه پیامد اولیه خود می دانیم ، ما محاسبات اندازه نمونه خود را بر اساس RDQ اصلاح شده [30] قرار دادیم. ما اندازه نمونه خود را بر اساس درصد مورد انتظار بیماران با بهبود معنی دار بالینی با RDQ در ارزیابی 26 هفته ای اندازه گیری کردیم (یعنی حداقل 30٪ نسبت به پایه) [57].

 

به دلیل مقایسه های متعدد ، ما از آزمون حداقل تفاوت معنی دار محافظت شده فیشر [86] استفاده خواهیم کرد ، ابتدا اینکه آیا اختلاف معنی داری بین هر سه گروه وجود دارد (با استفاده از آزمون نسبت احتمال 2 به 264) برای هر نتیجه و هر نقطه زمانی ، تجزیه و تحلیل می کنیم. اگر تفاوتی پیدا کنیم ، سپس تفاوت های زوجی بین گروه ها را آزمایش خواهیم کرد. ما به 88 شرکت کننده (90 نفر در هر گروه) برای دستیابی به 30٪ نیرو برای یافتن درمان هر یک از جسمهای ذهنی متفاوت از مراقبتهای معمول در RDQ نیاز داریم. این فرض می کند که 55٪ از گروه مراقبت معمول و 26٪ از هر گروه درمان کننده ذهن ذهنی از نظر بالینی در RDQ در هفته 87 بهبود خواهند داشت ، میزان بهبودی مشابه با موارد مشابه در جمعیت مشابه کمردرد در یک ارزیابی درمانهای تکمیلی و جایگزین کمردرد [80]. اگر MBSR حداقل 20 درصد درصد م CBثرتر از CBT باشد (یعنی 75٪ گروه MBSR در مقابل 55٪ گروه CBT) حداقل XNUMX٪ قدرت برای تشخیص تفاوت معنی دار بین MBSR و CBT خواهیم داشت. .

 

نتیجه مشترک دیگر ما رتبه آزار دهنده بودن درد است. با حجم نمونه کل 264 شرکت کننده ، 80٪ قدرت برای تشخیص تفاوت بین گروه درمانی بدن ذهن و مراقبت های معمول در مقیاس رتبه بندی مزاحمت ها را خواهیم داشت ، با این فرض که 47.5٪ مراقبت های معمول و 69.3٪ هر ذهن افراد گروه درمانی 30٪ یا بیشتر از سطح پایه در مقیاس رتبه بندی دردناک بودن درد بهبود یافته اند. اگر MBSR حداقل 80،16.7 درصد درصد موثرتر از CBT باشد (یعنی 87٪ گروه MBSR در مقابل 69.3٪ CBT) حداقل XNUMX٪ قدرت برای تشخیص تفاوت معنی دار بین MBSR و CBT در مقیاس رتبه بندی مزاحمت خواهیم داشت. گروهی)

 

هنگام تجزیه و تحلیل نتایج اولیه به عنوان اقدامات مداوم ، ما 90٪ قدرت خواهیم داشت تا تفاوت 2.4 نقطه ای بین مراقبت معمول و یا درمان جسم ذهنی را در نمره اصلاح شده مقیاس RDQ و تفاوت 1.1 امتیاز بین مراقبت معمول و ذهن را تشخیص دهیم. درمان بدن در مقیاس رتبه بندی دردسر درد (تقریب طبیعی را برای مقایسه دو معنی مستقل با واریانس برابر و سطح معنی داری P؟ =؟ 0.05 دو طرفه با انحراف معیار 5.2 و 2.4 برای معیارهای RDQ و آزار دهنده درد به ترتیب فرض می کند [88] با فرض 11٪ ضرر در پیگیری (کمی بیشتر از آنچه در آزمایشات قبلی درد کمر مشاهده شده بود) ، ما قصد داریم نمونه 297 شرکت کننده (99 نفر در هر گروه) را استخدام کنیم.

 

هر دو نتیجه اولیه در P آزمایش می شود؟

 

تجزیه و تحلیل آماری

 

تجزیه و تحلیل اولیه

 

در مقایسه با درمان های مبتنی بر معیارهای نتیجه، نتایج حاصل از تمام نقاط زمان پیگیری در یک مدل واحد را تحلیل می کنیم و برای همبستگی احتمالی در افراد و گروه های درمان گروهی با استفاده از معادلات برآورد شده تعمیم می دهیم [89]. از آنجایی که ما نمیتوانیم منطقی فرض کنیم که در مورد گروههای ثابت یا خطی در طول زمان فرض کنیم، ما یک تعامل میان گروههای درمان و نقاط زمان را شامل خواهد شد. ما قصد داریم برای ارزیابی مقادیر نتیجه اولیه، جنس و سن، و نیز سایر ویژگی های پایه که در گروه درمان یا نتایج پیگیری به طور قابل توجهی متفاوت است، برای بهبود دقت و قدرت آزمون های آماری ما تنظیم شود. ما مجموعه های زیر را برای هر دو نتیجه پیوسته نتیجه و نتایج باینری (تغییرات بالقوه قابل توجهی از ابتدایی) انجام خواهیم داد، از جمله تمام نقاط زمان پیگیری (4، 8، 26 و 52 هفته). درمان MBSR تنها در صورتی موفق خواهد بود که مقادیر نقطه زمان 26-week قابل مقایسه باشد. نقاط دیگر در نظر گرفته خواهد شد.

 

ما از همه روشهای تحلیلی استفاده خواهیم کرد. یعنی، ارزیابی افراد با استفاده از گروه تصادفی، صرف نظر از مشارکت در هر کلاس، تحلیل می شود. این تجزیه و تحلیل، منحرفی را که اغلب رخ می دهد زمانی که شرکت کنندگان که درمان های اختصاصی را دریافت نمی کنند، از تجزیه و تحلیل حذف می کنند. مدل رگرسیون در فرم کلی زیر خواهد بود:

 

 

که در آن yt پاسخ در زمان پیگیری t است ، مقدار پایه مقدار اولیه قبل از اندازه گیری نتیجه است ، درمان شامل متغیرهای ساختگی برای گروه MBSR و CBT است ، زمان یک سری از متغیرهای ساختگی است که زمان پیگیری را نشان می دهد و z یک است بردار متغیرها نشان دهنده متغیرهای دیگر تنظیم شده برای. (توجه داشته باشید که؟ 1 ،؟ 2 ،؟ 3 و؟ 4 بردار هستند.) گروه مرجع در این مدل ، گروه مراقبت معمول است. برای نتایج باینری و مداوم ، ما از توابع پیوند مناسب استفاده خواهیم کرد (به عنوان مثال ، logit برای باینری). برای هر زمان پیگیری که آزمون omnibus؟ 2 از نظر آماری قابل توجه است ، ما ادامه خواهیم داد که آیا تفاوتی بین MBSR و مراقبت معمول برای رسیدگی به هدف 1 وجود دارد یا تفاوت بین MBSR و CBT برای رسیدن به هدف 2. ما همچنین مقایسه CBT با مراقبت های معمول را گزارش خواهیم کرد. هنگام تعیین اینکه آیا MBSR یک درمان م forثر برای کمر درد است ، ما به این هدف نیاز خواهیم داشت که مقایسه MBSR با مراقبت های معمول باید رعایت شود.

 

بر اساس مطالعات پیشین درد پشت ما انتظار می رود حداقل یک پیگیری 89٪ باشد و اگر این درست باشد، تجزیه و تحلیل اولیه ما یک تحلیل کامل از جمله تمام نتایج پیگیری مشاهده شده خواهد بود. با این حال، ما برای همه متغیرهای پایه که پیش بینی نتایج، احتمال از دست دادن و تفاوت بین گروه های درمان را برای ما تنظیم می کنند. با تنظیم برای این متغیرهای پایه، ما فرض می کنیم که داده های نتایج از دست رفته در مدل ما به طور تصادفی گم شده اند (با توجه به اینکه داده های پایه ای از الگوهای داده ای گم شده پیش بینی می کنند) به جای اینکه به طور تصادفی از دست نرود. ما همچنین تجزیه و تحلیل حساسیت را با استفاده از یک روش جبران ناپذیری برای عدم پاسخگویی غیرمعمول انجام خواهیم داد تا ارزیابی کنیم که آیا نتایج ما به اندازه کافی قوی برای جبران جزییات مختلف داده های خراب [90] است.

 

تحلیلگر واسطه اگر MBSR یا CBT موثر باشد (نسبت به مراقبت معمول و یا به یکدیگر) در بهبود یا نتایج اولیه در هفته 26 یا 52، ما به هدف 3 برای شناسایی میانجیاد اثرات MBSR و گروه CBT در RDQ و مقیاس مبهم درد. ما مجموعه ای از تجزیه و تحلیل میانجیگری را به صورت جداگانه برای دو نتایج اولیه (RDQ و نمرات مقیاس پراکندگی درد) انجام خواهیم داد و برای هر یک از مقادیر درمان جداگانه مورد نظر (مراقبت معمول در مقابل CBT، مراقبت معمول در مقابل MBSR و CBT در مقابل MBSR) انجام می شود. ما تجزیه و تحلیل واسطه های جداگانه برای نتایج 26- و 52 هفته را انجام خواهیم داد (اگر MBSR یا CBT در آن زمان موثر باشد).

 

بعد ، ما به طور دقیق تحلیل واسطه را برای زمان زمانی 26 هفته ای توصیف می کنیم. تجزیه و تحلیل مشابه برای نقطه زمانی 52 هفته انجام خواهد شد. ما از چارچوب رویکرد گسترده مورد استفاده بارون و کنی استفاده خواهیم کرد [91]. هنگامی که ارتباط بین درمان و متغیر نتیجه را اثبات کردیم ("تأثیر کلی" درمان بر نتیجه) ، مرحله دوم نشان دادن ارتباط بین درمان و هر واسطه قلمداد خواهد بود. ما برای هر واسطه یک مدل رگرسیون با نمره 4- یا 8 هفته ای واسطه به عنوان متغیر وابسته و نمره پایه واسطه و شاخص درمان به عنوان متغیرهای مستقل ایجاد خواهیم کرد. ما این تجزیه و تحلیل را برای هر یک از واسطه های بالقوه انجام خواهیم داد و به عنوان واسطه های بالقوه در مرحله زیر فقط کسانی را شامل می شود که P = 0.10 برای ارتباط با درمان داشته باشند. مرحله سوم نشان دادن کاهش اثر درمان بر نتیجه پس از حذف اثر واسطه ها خواهد بود. ما یک مدل رگرسیون احتمال معکوس چندرسانه ای (IPW) خواهیم ساخت [92]. این روش به ما امکان می دهد پس از ایجاد تعادل مجدد در گروه های درمانی نسبت به واسطه ها ، تأثیرات مستقیم درمان را تخمین بزنیم. به طور خاص ، ما با توجه به واسطه ها (یعنی همه واسطه هایی که در مرحله 2 با درمان در ارتباط بودند) ، با استفاده از رگرسیون لجستیک و تنظیم موارد مخلوط کننده اولیه ، ابتدا احتمال تأثیرات درمانی را مدل خواهیم کرد. با استفاده از این مدل ، با توجه به مقدار واسطه مشاهده شده ، احتمال احتمالی دریافت هر فرد از درمان مشاهده شده را بدست خواهیم آورد. سپس ما از یک تحلیل رگرسیون IPW برای مدل سازی نتایج اولیه در مورد وضعیت درمان در حالی که برای سطوح اولیه نتیجه و واسطه تنظیم می کنیم ، استفاده خواهیم کرد. مقایسه مدل وزنی با مدل بدون وزنه به ما امکان می دهد تخمین بزنیم که چه مقدار از تأثیر مستقیم درمان بر نتیجه مرتبط توسط هر واسطه بالقوه قابل توضیح است. گنجاندن در مرحله 3 همه واسطه ها که در مرحله 2 قابل توجه است ، ما را قادر می سازد تا بررسی کنیم که آیا متغیرهای خاصی که ما فرض کردیم اثرات MBSR در مقابل CBT را به طور متفاوتی واسطه قرار می دهند یا نه ، در واقع اثرات هر درمان را مستقل از اثرات سایر "متغیرهای پردازش".

 

تجزیه و تحلیل هزینه-اثربخشی

 

برای مقایسه هزینه های افزایشی اجتماعی نشان داده شده برای هر بازوی درمانی (هزینه های مستقیم پزشکی پرداخت شده توسط GHC و شرکت کننده به علاوه هزینه های بهره وری) با اثربخشی افزایشی از نظر تغییر در QALY های شرکت کنندگان ، تجزیه و تحلیل هزینه هزینه چشم انداز اجتماعی (CUA) انجام خواهد شد 93] این تجزیه و تحلیل فقط برای شرکت کنندگان در مطالعه که از GHC جذب شده اند امکان پذیر خواهد بود. این CUA می تواند توسط سیاستگذاران مربوط به تخصیص گسترده منابع مربوط به بهداشت مورد استفاده قرار گیرد [94,95،96]. از دیدگاه پرداخت کننده ، هزینه های مستقیم پزشکی (شامل هزینه های مداخله) با تغییرات QALY مقایسه می شود. این CUA به ما کمک می کند تا تعیین کنیم که آیا MBSR یک سرویس بازپرداخت شده در بین این جمعیت است که منطقی است. برای تخمین فواصل اطمینان از یک روش راه انداز راه انداز استفاده می شود [97]. در تجزیه و تحلیل ثانویه انجام شده برای ارزیابی حساسیت نتایج به تعاریف مختلف نتیجه هزینه ، از جمله فرضیه های مختلف نرخ دستمزد مورد استفاده برای ارزش گذاری بهره وری و گنجاندن استفاده از منابع مراقبت های بهداشتی غیر مرتبط با پشت [XNUMX] در مقدار کل هزینه ، نیز در نظر گرفته خواهد شد. در تجزیه و تحلیل مقرون به صرفه ، ما برای کنترل و تنظیم هزینه های استفاده از مراقبت های بهداشتی در یک سال تقویمی قبل از ثبت نام و برای متغیرهای پایه ای که ممکن است با گروه یا نتیجه درمان مرتبط باشند ، مانند استفاده از دارو ، برای کنترل استفاده خواهیم کرد. مخدوش کنندگان بالقوه. ما انتظار داریم حداقل داده های از دست رفته وجود داشته باشد ، اما تجزیه و تحلیل حساسیت (همانطور که در بالا برای نتایج اولیه توضیح داده شد) نیز برای ارزیابی اقدامات هزینه انجام می شود.

 

دکتر الکس جیمنز Insight

استرس پاسخ بدن به فشار فیزیکی یا روانی است. عوامل متعددی می توانند باعث استرس شوند، که به نوبه خود پاسخ "مبارزه یا پرواز" را به وجود می آورد که یک مکانیسم دفاعی است که بدن را در معرض خطر قرار می دهد. هنگامی که تحت تأثیر قرار می گیرد، سیستم عصبی سمپاتیک تحریک می شود و ترکیبی پیچیده از هورمون ها و مواد شیمیایی را ترشح می کند. استرس کوتاه مدت می تواند مفید باشد، با این حال استرس بلند مدت به انواع مختلف مسائل مربوط به سلامت، از جمله درد پشت و علائم سیاتیک. بر اساس مطالعات انجام شده، مدیریت استرس برای بسیاری از گزینه های درمان ضروری است، زیرا کاهش استرس ممکن است به بهبود معیارهای نتیجه درمان کمک کند. مراقبت های کایروپراکتیک از تنظیمات ستون فقرات و دستکاری های دستی و همچنین تغییرات شیوه زندگی برای درمان ستون فقرات، ریشه سیستم عصبی و نیز کاهش سطح استرس از طریق تغذیه مناسب، تناسب اندام و خواب استفاده می کند.

 

بحث

 

در این آزمایش ، ما به دنبال تعیین اینکه آیا یک رویکرد محبوب به طور فزاینده برای مقابله با کاهش استرس مبتنی بر ذهنیت استرس یک گزینه درمانی موثر و مقرون به صرفه برای افراد مبتلا به کمردرد است. MBSR به دلیل تمرکز بر ذهن و بدن ، این توانایی را دارد که برخی از عوامل روانی اجتماعی را که پیش بینی کننده مهم نتایج ضعیف هستند ، برطرف کند. در این آزمایش ، ما اثربخشی و مقرون به صرفه بودن MBSR را با CBT مقایسه خواهیم کرد که مشخص شده برای کمردرد مثر است اما به طور گسترده در دسترس نیست. این مطالعه همچنین متغیرهای روانی-اجتماعی را بررسی می کند که ممکن است تأثیر MBSR و CBT را بر نتایج بیمار واسطه قرار دهند. اگر مشخص شود MBSR یک گزینه درمانی م effectiveثر و مقرون به صرفه برای افراد مبتلا به کمردرد است ، این یک گزینه ارزشمند برای گزینه های درمانی موجود برای بیماران با مشارکت کنندگان روانی - اجتماعی قابل توجه در این مشکل خواهد بود.

 

وضعیت دادرسی

 

استخدام در اوت 2012 آغاز شد و در ماه آوریل 2014 تکمیل شد.

 

اختصارات

 

AE: رویداد جانبی؛ CAM: طب مکمل و جایگزین. CATI: مصاحبه تلفنی با کمک رایانه. CBT: درمان شناختی رفتاری ؛ CLBP: کمردرد مزمن ؛ CUA: تجزیه و تحلیل هزینه ، DSMB: هیئت نظارت بر اطلاعات و ایمنی ؛ GHC: تعاونی بهداشت گروه ؛ ICD-9: طبقه بندی بین المللی نهم ویرایش بیماری ها ؛ IPW: وزن معکوس IRB: هیئت بررسی نهادی ؛ MBSR: کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی ؛ NCCAM: مرکز ملی طب مکمل و جایگزین. QALY: کیفیت زندگی در سال تنظیم شده است.

 

منافع رقابت

 

نویسندگان اعلام می کنند که آنها منافع رقابتی ندارند.

 

مشارکت نویسندگان

 

DC و KS از محاکمه محروم شدند. DC، KS، BB، JT، AC، BS، PH، RD و RH در طراحی و تدوین طرح تحقیق و تدارکات شرکت و در انتخاب معیارهای نتایج شرکت کردند. AC برنامه هایی برای تجزیه و تحلیل های آماری را توسعه داده است. JT و AC برنامه هایی برای تجزیه و تحلیل واسطه ایجاد کرده اند. BS، BB و JT مواد لازم برای مداخله CBT را توسعه دادند. PH برنامه هایی برای تجزیه و تحلیل هزینه-اثربخشی را توسعه داد. DC این مقاله را تهیه کرده است. تمام نویسندگان مقاله نوشتن مقاله را خواندند و دستنوشته نهایی را خواندند و تایید کردند.

 

سپاسگزاریها

 

مرکز ملی طب مکمل و جایگزین (NCCAM) بودجه ای را برای این آزمایش تأمین کرده است (کمک هزینه R01 AT006226). طراحی این کارآزمایی توسط دفتر امور بالینی و نظارتی NCCAM بررسی و تأیید شد.

 

در نتیجه، عوامل استرس زای محیطی ، جسمی و عاطفی می توانند باعث "جنگ یا پاسخ گریز" شوند که مسئول آماده سازی بدن انسان برای خطر است. اگرچه استرس برای افزایش عملکرد ما ضروری است ، اما استرس مزمن می تواند در طولانی مدت تأثیر منفی داشته باشد و علائمی را نشان دهد که با کمر درد و سیاتیک همراه است. مراقبت های کایروپراکتیک از روش های مختلف درمانی ، همراه با روش ها و تکنیک های کنترل استرس ، برای کمک به کاهش استرس و همچنین بهبود و مدیریت علائم مرتبط با آسیب ها و / یا شرایط اسکلتی عضلانی و عصبی استفاده می کند. formationاطلاعات از مرکز ملی برای اطلاعات بیوتکنولوژی (NCBI). دامنه اطلاعات ما محدود به عمل جراحی و همچنین آسیب های ستون فقرات و شرایط است. برای بحث در مورد موضوع ، لطفا در صورت تمایل از دکتر جیمنز بپرسید یا با ما تماس بگیرید 915-850-0900 .

 

 

دکتر الکس جیمنز سرپرستی می کند

 

 

موارد اضافی: درد پشت

 

طبق آمار، حدود 80٪ از افراد علائم کمر درد را در طول عمر خود تجربه می کنند. درد پشت شکایت رایج است که می تواند به علت انواع صدمات و یا شرایط ایجاد شود. اغلب موارد، انحطاط طبیعی ستون فقرات با سن ممکن است باعث درد پشتی شود. دیسک های هرنی زمانی رخ می دهد که مرکز نرم و ژل مانند یک دیسک بین مهره ای از طریق پاره شدن در اطراف آن، حلقه بیرونی غضروف، فشرده سازی و تحریک ریشه های عصبی است. فتق دیسک اغلب در ناحیه کمر یا ستون فقرات کمری رخ می دهد، اما همچنین ممکن است در طول ستون فقرات گردن یا گردن ایجاد شود. آسیب اعصاب که در پشت کمر به علت آسیب و / یا شرایط شدید می تواند منجر به نشانه های سیاتیک شود.

 

موضوع مهم: EXTRA EXTRA: سلامت شما!

 

 

دیگر موضوعات مهم: EXTRA: آسیب های ورزشی؟ | وینسنت گارسیا | بیمار | ال پاسو، TX Chiropractor